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FDA锁定生物制品评估与研究中心新主任人选

消息人士向Endpoints News透露，在备受争议的卸任领导人维奈•普拉萨德(Vinay Prasad)任期之后，美国食品药品监督管理局(FDA)离公布生物制品评估与研究中心主任人选又近了一步。

14小时前

Revolution Medicines（革命医药）胰腺癌药物在三期试验中将生存期提高一倍

Revolution Medicines（革命医药）周一表示，其名为达拉昔诺替布(daraxonrasib)的实验性RAS抑制剂在一项用于注册申报的胰腺癌试验中取得成功。

19小时前

Ideaya公司葡萄膜黑色素瘤药物在后期试验中超出成功基准

Ideaya一款用于治疗罕见眼部肿瘤的候选药物在后期研究中达到了公司设定的成功基准，提振了外界对其在美国计划申请加速审批的预期。

23小时前

葛兰素史克计划开展5项针对妇科肿瘤的ADC三期研究，药物来自翰森制药

葛兰素史克周日分享了其从manbetx3.0 合作伙伴翰森制药引进的抗体药物偶联物的早期令人鼓舞的数据。该英国公司现计划在妇科肿瘤领域开展五项三期研究，以评估这一资产。

23小时前

在多年专注现有投资组合后，生物科技风投加紧审查新下注

生物科技风投再次拥抱风险，显示出与过去几年的情况相反的回归迹象。

2天前

FDA驳回Replimune的溶瘤病毒癌症疗法，称其未能消除对试验的疑虑

美国食品药品监督管理局(FDA)再次拒绝了Replimune的溶瘤病毒疗法用于治疗晚期黑色素瘤。

3天前

诺和诺德的“双重离任”：一位胰高血糖素样肽-1权威退休，另一位肥胖领域领军人物转投勃林格殷格翰

→ 一位屡获嘉奖的胰高血糖素样肽-1先驱即将在诺和诺德退休。

3天前

manbetx3.0 生物科技公司的CRISPR疗法表明，美国药企将面临竞争

5名接受了基因改造造血干细胞治疗的β地中海贫血患者已无需定期输血来维持健康。他们所用的manbetx3.0 研发疗法很可能比美国同类疗法更便宜，或许也更安全、更有效。

3天前

manbetx3.0 CAR-T公司奥利赛尔再筹集4000万美元，寻求上市

奥利赛尔(Oricell Therapeutics)宣布完成其称之为“Pre-IPO”轮的融资，金额超过1.1亿美元。该公司正开发用于实体瘤的CAR-T疗法，包括一款用于治疗某类肝癌的GPC3靶向自体CAR-T疗法。

4天前

肺纤维化生物科技公司Avalyn Pharma申请首次公开募股(IPO)

一家生物技术公司正开发可吸入剂型的已获批肺纤维化口服药，计划赴公开市场融资以支持其后期研发。

4天前

罗氏与现有合作伙伴C4 Therapeutics携手涉足DACs，先期支付2000万美元

过去几年里，抗体药物偶联物风头正劲，如今在这一炙手可热的肿瘤治疗模式上加入“降解剂”新玩法，正迅速升温。

4天前

吉利德科学公司再度大举进军HIV以外领域

吉利德科学公司今年迄今已投入约110亿美元用于三笔收购，旨在加强其肿瘤和免疫学管线。这家曾因糟糕交易而受批评的制药公司希望这一次能成功，实现从HIV领域的实质性多元化。

5天前

美国药品研究与制造商协会主席史蒂夫•厄布尔将于年底卸任

在华盛顿特区实力强大的制药业游说组织——美国药品研究与制造商协会领导人史蒂夫•厄布尔将卸任首席执行官一职，结束其逾十年的任期。

5天前

由于临床数据影响，默克以比其最初报价低13%的价格收购Terns

尽管默克与Terns都参与了生物科技领域的并购热潮，但这笔67亿美元的交易几乎完全没有按照双方的预期发展。

6天前

礼来公司又发现了一座“金矿”吗？

礼来公司或许并非食欲素(orexins)的发现者，但这家制药巨头的最新收购标志着这一药物类别在多年精修后正加速成熟。

6天前

吉利德持续达成交易：斥资31.5亿美元收购Tubulis，以布局ADC领域

这是其在2026年的第三笔收购，吉利德斥资31.5亿美元预付款收购德国初创公司Tubulis的下一代抗体偶联药物(ADC)平台。

6天前

Anthropic斥资4亿美元收购一家生物技术公司；Praxis的癫痫药在一期/二期试验中取得积极结果

另附：Apnimed与Opus Genetics的债务融资交易

4月7日

拟议的FDA预算将助马卡里推动美国生物科技发展

白宫全力支持帮助美国生物科技与manbetx3.0 竞争的举措，并借助本届政府的预算提案，概述了通过调整美国食品药品监督管理局(FDA)政策来加快临床试验、为在美国开展实验性工作的企业降低成本、并加速监管审评的计划。

4月6日

武田在重组之际终止与丹纳利的合作

随着两家公司八年合作走到尽头，武田正在进行的重组又波及了一个丹纳利项目。

4月6日

Stipple Bio获1亿美元启动资金，致力于寻找癌症蛋白上更精确的靶点

众所周知，癌症药物研发充满“跟风”。一旦出现一个看好的靶点，各家公司便一拥而上（近期的例子包括PD‑1×VEGF或HER2）。

4月6日

Neurocrine将以29亿美元收购索雷诺治疗公司及其普拉德-威利综合征药物

Neurocrine Biosciences以29亿美元收购已实现盈利的罕见疾病药企索雷诺治疗公司，加入这波并购热潮。

4月6日

manbetx3.0 元思生肽再获1.5亿美元用于多肽项目，继去年1亿美元之后再度加码

元思生肽表示已完成1.5亿美元的B轮融资，将用于推进一种药物类别的研发。由于这类药物有望兼具大分子生物药与小分子药的一些最佳特性，近来备受关注。

4月6日

美国司法部在340B纠纷中站在制药行业一边

制药行业在一场多年之久、围绕联邦药品折扣获取的斗争中正在取得进展。

4月4日

文件显示，特朗普正准备对部分制药商征收100%关税

据报道，美国总统唐纳德•特朗普(Donald Trump)最早将于周四宣布对医药产品征收100%关税；但据Endpoints News看到的一份草案显示，此举似乎只会波及少数制药商。

4月3日

一种面世20年的哮喘药物如何推动食物过敏研究进展

学校禁花生；夏令营培训EpiPen的使用；家长很难找到PB&J的替代品。

4月2日

为抗衡manbetx3.0 ，FDA局长欲加快新药临床试验流程

美国食品药品监督管理局(FDA)计划减少在美国启动新药临床试验所需的数据量，剔除大多数与安全性无关的部分，FDA局长马蒂•马卡里(Marty Makary)周三对记者表示。

4月1日

礼来的抗肥胖药奥福格鲁泰获批，掀起与诺和诺德的新战局

如今，礼来也有减肥药丸了。

4月1日

制药业展开为期八天、总额255亿美元的收购狂潮

制药公司正掀起并购热潮。

4月1日

礼来斥资63亿美元收购森泰莎制药获取睡眠障碍药物

礼来正酝酿数年来最大一笔收购，拿出部分GLP‑1带来的现金流入收购森泰莎制药及其用于治疗睡眠障碍和神经系统疾病的在研药物。

4月1日

百健将以56亿美元收购Apellis

自克里斯•维巴赫于2022年加入百健以来，投资者一直在关注他将如何扭转这家生物科技公司的局面。

3月31日

制药商对白宫最新的药价提议持怀疑态度

白宫正寻求业界支持，将去年的自愿药价协议入法，但一些制药商不予理会，认为几无可谈。

3月31日

黑石创纪录募集63亿美元生命科学基金

生命科学行业有史以来规模最大的私募投资基金已经亮相，其背后是manbetx app苹果最大的另类资产管理公司。

3月30日

礼来在AI药物研发合作中向英矽智能预付1.15亿美元

manbetx3.0 生物科技生态系统中的又一关键参与者达成了一笔制药合作。

3月30日

#AAD26：赛诺菲在湿疹中披露三期OX40数据不及预期，出现第二例卡波西肉瘤

赛诺菲周六公布其抗OX40配体单克隆抗体在一项三期特应性皮炎项目中的又一组参差不齐的疗效结果，进一步削弱了华尔街对该候选药物本已下滑的信心。

3月30日

凯勒拉治疗学公司计划就恒瑞三期肥胖症药物启动IPO

一家资金雄厚的生物科技初创公司计划上市，欲将其肥胖症产品线带入由礼来、诺和诺德及其他新一代肥胖症药物竞争者瓜分的拥挤市场。

3月30日

FDA批准火箭制药公司的基因疗法用于治疗超罕见免疫疾病

在先前因生产问题遭拒后，火箭制药公司的一款罕见病基因疗法已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

3月28日