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白宫大力支持帮助美国生物科技与manbetx3.0 竞争的举措,并借助政府的预算提案,提出通过调整美国食品药品监督管理局(FDA)的政策来加快临床试验、降低在美国开展实验性工作的企业成本,并加速监管审评。
其中一项改革是推出一种新的临床试验路径,以呼应其他国家更为迅速的流程。这一加速路径将适用于部分I期试验,前提是已有足够的临床前数据以满足监管要求。FDA明确预计这一路径将帮助“小型生物技术公司”,并称美国现行的IND流程推动了manbetx3.0 和澳大利亚相关产业的发展。
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