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摩德纳流感疫苗申请遭逆转,走了一条非典型的FDA审评路径

两名知情人士透露,FDA周三决定改弦易辙、重新审查Moderna的流感疫苗申请,此前一天,FDA的一组不同寻常的高级领导与Moderna举行了会面,这些FDA高层在会上推翻了其上司的否决。

本报道最初发表于Endpoints News。请点击这里查看原文

两位知情人士称,美国食品药品监督管理局(FDA)周三决定掉头重新审查摩德纳的流感疫苗申请,此举源于该机构一群不同寻常的高级领导人与摩德纳在周二举行的一次会议。在会上,这些FDA高级负责人对其上司作出的推翻决定又收回成命。

一位直接了解摩德纳申请情况的美国食品药品监督管理局高级负责人表示,此次撤回并非基于先前数据或新的提交材料。在会议上,该机构疫苗研究与评审办公室的三位高级负责人(包括办公室主任大卫•卡斯洛(David Kaslow))撤回了他们上周发出的“拒绝受理”(RTF)函。疫苗与相关生物制品中心(CBER)主任维奈•普拉萨德(Vinay Prasad)在作出发函决定时,曾推翻了卡斯洛及评审团队的意见。

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