百健(Biogen)向其新药赢得批准迈出了重要一步,这将是数十年来美国首款治疗阿尔兹海默症(Alzheimer)的新药。此前美国监管机构的工作人员表示,有“大量证据”表明该药有效,这使该公司市值增加了150亿美元。
美国食品药品监督管理局(FDA)就Aducanumab的申请发表了一份积极的临床评论,该药是阿尔茨海默症的潜在治疗药物,这种神经疾病仅在美国就影响着570万人。
FDA的评审人员应对了关于没有足够证据证明该药有效的担忧,此前百健的两项临床试验之一以失败告终。他们表示,失败的这项试验“并不有意义地影响”另一项成功试验的结果,他们形容后者“稳健且极具说服力”。
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