新型冠状病毒

美国药监部门敦促疫苗制造商应对新变种

美国食药监局表示,疫苗制造商应“尽早”对改良疫苗展开研究,而且相关企业可以不用为获得新的批准而进行漫长的大型试验。

美国监管机构敦促,疫苗制造商应“尽早”开始对改良疫苗展开研究。它还表示,疫苗制造商如果需要调整新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)疫苗,可以不用为获得新的批准而进行漫长的试验。

美国食品药品监督管理局(FDA)表示,制药企业可以只针对数百人进行试验,试验时间可能只需两三个月,不必再像最初寻求紧急使用授权(EUA)时一样进行大型III期试验。

美国食药监局生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得•马克斯(Peter Marks)表示,疫苗制造商应从现在开始着手准备,因为变种病毒的传播速度非常快。

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